PTS Ab Februar 2019 wird laut EU-Verordnung 2016/161 von Pharmaverpackungen eine eindeutige Identifizierung jeder einzelnen Schachtel zur Rückverfolgung der Prozesse und zur Sicherheit gegen Produktfälschung bindend. Die Identifizierung der Faltschachteln erfolgt über einen aufgebrachten 2D-Barcode, einem DataMatrix-Code.
Die PTS hat hierfür gemeinsam mit Herstellern von Faltschachteln für die Pharmazie und Arzneimittelherstellern zwei anerkannte Prüfmethoden entwickelt. DataMatrix-Codes können laut der EU-Verordnung mittels Thermo-Inkjet-Druck direkt auf die Verpackung oder ein Etikett gedruckt oder mittels Laserablation erstellt werden. In einem ausführlichen Prüfbericht erhalten die Kunden folgende Informationen:
- Ergebnis der Druckverifizierung mittels Verifier nach ISO/IEC 15415
- Ermittlung der exakten Trocknungsgeschwindigkeit in sec
- Vergrößerte Aufnahmen der gedruckten Datamatrix-Codes
- Informationen zur möglichen Variation der Druckauflösung
- Besonderheiten des Drucks
Diese Prüfmethode ermöglicht die Bewertung von GS1-DataMatrix-Codes gemäß ISO/IEC 15415. Es ist damit möglich, die Bedruckbarkeit der Faltschachteln bzw. Faltschachtelkartons mit einer schwarzen TIJ-Tinte zu zertifizieren. Die Zertifikate werden in Abstimmung mit der Forschungsgemeinschaft Faltschachtel für die Pharmaindustrie FFPI (FFPI-SP-08/16 Bulletin »Spezifikation Pharmakarton«) ausgestellt und die zugrunde liegenden Testverfahren weiterentwickelt. Mit dem Zertifikat über die Prüfungen entsteht eine Rechtssicherheit für die Pharmaverpackung nach der Verordnung 2016/161. In enger Zusammenarbeit mit verschiedenen OEMs (Videojet, Domino, REA) können an der PTS unterschiedliche Tinten und Drucksysteme zur Prüfung verwendet werden.
Die Verpackungscodierung wird neben dem Bereich Pharmafaltschachteln in Zukunft auch in den Bereichen Medizintechnik, Medizinverpackungen, Lebensmittel sowie Agrarchemie und Kosmetik an Bedeutung gewinnen. In ersten Kundenprojekten wurden hier bereits Prüfungen durchgeführt sowie in Forschungsprojekten zukünftige Trends in der Codierung wissenschaftlich bearbeitet. (Foto: PTS)
